Les machines Philips CPAP rappelées ont des problèmes de mousse supplémentaires

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La dernière communication de sécurité de la Food and Drug Administration des États-Unis sur les appareils Philips CPAP rappelés en juin 2021 fait état de nouveaux problèmes avec les appareils.

Une mousse insonorisante en silicone de remplacement peut se séparer du support en raison d'une défaillance de l'adhésif, a annoncé l'agence le 22 décembre.

La mousse de silicone est installée pour remplacer la mousse PE-PUR potentiellement dangereuse qui a conduit à un rappel. La mousse de remplacement peut séparer et bloquer le passage de l'air. Cela peut réduire le débit d'air dans le ventilateur.

Un blocage peut également déclencher une alarme de l'appareil. Si le patient ne réagit pas à l'alarme, il peut éprouver des difficultés respiratoires, une asphyxie, une hypoventilation ou une hypoxémie. Ces événements peuvent mettre la vie en danger.

Après le début du rappel de Philips en juin 2021, des patients ont intenté des poursuites en CPAP, affirmant que l'exposition à la mousse défectueuse les avait amenés à développer un cancer et d'autres maladies.

Les machines BiPAP et CPAP retravaillées ou remplacées ne sont pas impactées par ce problème de mousse de silicone. Cependant, les machines retravaillées peuvent présenter un autre problème.

La FDA a découvert de la mousse insonorisante PE‐PUR résiduelle dans les ventilateurs Trilogy 100 et Trilogy 200 retravaillés que la société a renvoyés aux patients. Il a trouvé du PE-PUR et des débris environnementaux dans certains échantillons.

L'exposition à la mousse PE-PUR peut entraîner des risques pour la santé. La mousse peut se dégrader et libérer des particules et des gaz toxiques dans les voies respiratoires de l'appareil que les patients peuvent inhaler ou avaler. Les effets sur la santé qui en résultent peuvent nécessiter des soins médicaux pour éviter des blessures permanentes aux patients.

En novembre 2022, Philips a décidé de suspendre temporairement le remaniement des ventilateurs Trilogy 100 et Trilogy 200. La société avait retravaillé et distribué près de 14 000 ventilateurs Trilogy rien qu'aux États-Unis.

La FDA avait reçu plus de 90 000 rapports de dispositifs médicaux associés à des CPAP, BiPAP et ventilateurs rappelés en novembre 2022. Ce chiffre comprend 260 rapports de décès.

Les blessures signalées comprennent le cancer, l'asthme, la pneumonie, les maux de tête, les infections, la toux, les problèmes respiratoires, les étourdissements, les douleurs thoraciques et plus encore. Les appareils rappelés peuvent également provoquer des effets secondaires indésirables.

En octobre 2021, les juges ont consolidé les poursuites CPAP à travers les États-Unis en litiges multidistricts en Pennsylvanie. Selon les chiffres les plus récents rapportés en octobre 2022, plus de 340 poursuites sont toujours en cours devant le tribunal fédéral de Pennsylvanie.

La FDA a recommandé aux patients qui utilisent des ventilateurs rappelés à la maison de ne pas arrêter ou modifier l'utilisation du ventilateur jusqu'à ce qu'ils en parlent avec leur médecin. L'agence procède actuellement à une évaluation des risques possibles pour la santé liés à l'utilisation de ventilateurs retravaillés avec de la mousse de silicone.

Il examine également la stratégie proposée par Philips pour résoudre le problème de la mousse dans les appareils retravaillés. Il peut prendre des mesures supplémentaires pour résoudre de manière appropriée les problèmes liés aux ventilateurs Philips.

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Michelle Llamas écrit des articles et produit des podcasts sur les médicaments, les dispositifs médicaux et la FDA depuis près d'une décennie. Elle se concentre sur diverses conditions médicales, la politique de santé, le COVID-19, la santé LGBTQ, la santé mentale et les problèmes de santé des femmes. Michelle collabore avec des experts, y compris des médecins certifiés, des patients et des défenseurs, pour fournir au public des informations fiables sur la santé. Certaines de ses qualifications incluent:

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